人体通信系统的设计挑战与应对策略

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如何从人体获得相关数据？本文将探讨设计植入人体的嵌入式系统所面临的功率、耐用性和射频等方面的挑战。
以往科幻小说作者的种种幻想在医疗设备设计人员手中已逐渐成为现实。仅在几年前，人体通信网络的概念还只出现在星际旅行(Star Trek)这类影视作品中。而如今，得益于先进的超低功率射频(RF)技术，患者的心脏起搏器可以与医生办公室进行无线通话，随时报告最新健康情况。
植入人体的医疗设备及系统的范围在迅速扩大。从1950年代末的第一个心脏起搏器起步，人体设备不断发展，现在，已被使用来调节身体功能、模拟神经，以及治疗诸如帕金森氏症、阿兹海默症和癫痫症等疾病。如图1所示，当前，几乎患者健康的每个方面都能够通过植入设备来进行监控或调节。而这些设备向设计人员提出了独特的功率、信号处理和通信方面的挑战。
要成功设计这些植体系统，需要克服一些独有的挑战，尤其是在通信和控制方面。这可能意味着多个植体设备间的协作；例如，某个以往被限制在轮椅中的患者可以通过对腿部神经施行功能性电刺激(FES)来完成短距离行走。
在本文中，我们将介绍人体通信系统的一些独特挑战，以及有关植入系统设计的某些常用技术、生物兼容性和相关法规等问题。
频带问题
专用于医疗植体设备通信的全球公认频带是直至最近才有的。过去，在需要植体系统和监控系统间通信的地方，大多数设备制造商都采用基于线圈磁耦合原理的短程系统。这些系统要求医疗设备和编程器间进行极短距离耦合(小于10厘米)，而且数据传输率很有限。
联着国际电信联盟ITU-T Recommendation SA 1346建议的出台，402MHz到405MHz被划定为医疗植体通信服务(MICS)共享频带，这种情况随之改观。相关标准已在美国联邦通信委员会(FCC) CFR47 Part 95.628法规和欧洲电信标准化委员会的EN301 839标准监督下分别于美国、欧洲予以实施。预期几年内MICS将成为一项真正的全球化标准。
鉴于医疗保健费用的增多，人口的老化，以及家庭医疗监控逐渐受到认可，MICS频带将不断推动远程医疗技术的进步。利用MICS，医疗保健供应商能够在植体设备和基站之间建立起一个高速、更长距离(典型值2米)的无线连接。例如，起搏器中的超低功率RF收发器可以把患者的健康和设备操作方面的数据以无线方式发送到病床边的RF收发器。数据再从这一基站经电话或互联网转发到医生那里。

图1: 患者健康的几乎每个方面都能够通过植体设备来进行监控或调节。

对于那些体内植入有医疗器件的患者而言，先进的超低功率RF技术将大幅改善他们的生活质量。利用双向RF链路，医生能够远程监控患者的健康状态，并无线调节植体设备的性能。这意味着患者不再需要频繁进出医院，而代之以远程监控，当检测出问题时，医生再通知患者前往医院。
402到405MHz频带非常适合于人体通信网络，这是由人体内的信号传播特性、频带体验者的适应性(气象气球等气象辅助设备)以及频带的国际性可用性决定的。MICS标准允许10个信道，每个信道300kHz，输出功率限制在25μW。
功耗、尺寸和成本挑战
功耗和尺寸是人体通信设备设计中最重要的考虑事项。这二者密切相关，在设计的每个阶段都必须予以重点考虑。
节省功耗的主要目的是为了延长设备的使用寿命或引入更多的功能。功耗和功能性这两个目标可通过集成尽可能多的片上元件来实现，节省下来的空间可用来增添额外的电池或电路。
除芯片级设计之外，器件的总体尺寸也是设计人员必须考虑到的一个问题。正如移动电话和DVD播放机的尺寸逐年缩小，医疗设备制造商也在不断努力开发让患者更感舒适的产品。在医疗应用中，40×40×6mm尺寸的设备仍嫌过大，因此，需要集成尽可能多的片上元件，把外接电路减至最少是很容易理解的。
成本问题更强化了对集成度的需求，因为在医疗植体领域，器件价格大不同于商业领域。批量生产情况下，一个普通电容器成本不超过1美分，而在植体领域，则往往达1美元左右。一块不过25美分的石英晶体若用于起搏器，可能价格就变成10美元。这种价位差异的原因之一在于大部分器件公司都不愿意冒因医疗故障被起诉的风险而为植体应用产品提供器件，故导致了竞争的缺乏。此外，较之同类的工业用元件，植体元件必须通过更多的测试、验证和审批，这些都进一步提高了总体成本。
医疗设备可划分为两类，一类采用非充电型内置电池(如起搏器)，另一类采用耦合感应电源(如人工耳蜗)。前者通过使系统运行时占空比较大来实现节电。收发器大多数时间处于关断状态，因此断态电流与定期查寻通信设备所需的电流必须极低(小于1μA)。这两种情况下，发射和接收都要求低功耗。
折衷与权衡取舍
功率和空间节省目标对无线电设计的某一阶段都有重大影响。设计人员必须始终考虑到应该使用哪一种调制方案？需要多大的BER(比特误码率)，如何实现？需要考虑到什么样的干扰环境？需要什么样的工作范围和数据传输速率？设计人员必须对综合考虑各种折衷和权衡因素，以满足人体通信的性能要求。
一般而言，相比那些在接收器中需要更高信噪比(SNR)的更高级别的调制方法，固定峰值调变方案的功耗更低。同样地，使用更低的数据率和更窄的带宽乍想似乎也是可行的。不过，为了实现最低整体功耗(单位为J/bit)，我们建议可植入收发器采用满足应用接收器灵敏度要求的尽可能高的数据率。
要求低数据率(甚至低至kHz范围内)的系统应该进行数据缓冲，并以尽可能高的数据率运行，还应利用功率状态的占空比来降低平均电流消耗。采用短促脉冲猝发数据不仅有助于省电，还能减小潜在的干扰时间窗口，而且电源去耦要求也更宽松。最后一点对于经常使用高阻抗电池的植体系统相当重要。这一方案还采用了极高的数据率，对起搏器这样的间歇遥测应用十分具有吸引力，因为大电容的电荷可转用于无线电发射，然后再以较低速度充电。采用高数据率的另一个原因是发射的时间很短，故使更多的用户有可能共享同一个无线电信道。
由经验可知，在这些短程应用中，鉴于非理想性及可能的干扰，射频信道无法确保提供优于1 in 10-3的BER。这表明，为了提供应用所需的BER，需要某种形式的误差校正机制。自动重复请求(ARQ)有一个缺点，即在信道条件不良的情况下，数据传输相当慢。而采用Reed Solomon前向纠错(FEC)方案，相关开销较小，对必须传输大量数据的应用而言很有吸引力。尽管有上述考虑，接收器架构仍然是一个挑战。即使是长期以来都被认为是接收器设计圣杯的直接转换接收器，也存在严重的缺陷，尤其是在本地振荡器泄漏引起的直流偏置方面。此外，其灵敏度受相位噪声的影响程度也大于超外差方案。不过，空间方面的考虑促使超外差方案使用集成中频(IF)滤波器，并采用较低IF使功耗更小。只要功率允许，使用图像抑制混频器很有优势。虽然天线的低效率实际上弥补了干扰对植入设备上的影响，但要以大于15%的失调满足通常的每米3V的抗扰性测试要求绝对是一个挑战。
植体设备的射频设计向设计人员提出了一系列挑战―从功耗到标准到天线性能等等，不一而足。完美的解决方案并不存在，最佳的方案就是在满足各种要求间找到一种平衡。一般准则是，可植入设备的射频系统设计应该尽可能简单，而且所用到的每一毫安电流都必须“斤斤计较，用得其所。”

图2: 用于双向半双工设计的低功率射频架构

在选择一种把电流消耗减至最小的架构时，必须切记“尽量简单”的原则，如图2所示。这里，发射部分中超低功率收发器对压控振荡器(VCO)直接调制。收发器通常需要进行数据白化(whitening of the data)，但在其它方面很简单。这就节省了功率，同时提供了最大的噪声性能裕量。有时候，根据应用的具体情况，可能有必要提高复杂性，原则却不变―让每一个架构尽可能简单。
天线挑战
电小天线(Electrically small antenna)多年来一直是十分热门的研究课题。长距无线电通信在早期使用的是15到100kHz数量级的频率，对应波长20到3km。300米左右的天线控制塔(Antenna mast)仍属于相当小的电小天线，更先进的VLF(极低频率)传输甚至已达到更低频率。相关文献很容易找到，因为有关VIF天线的许多概念只能用于10-4或10-5倍的尺寸缩放。
众多关于蜂窝应用小天线的研究也一直在进行。电小天线一般指那些主要尺寸小于0.05λ，或在MICS频带内37mm的天线。
电小天线不一定效率低下。不过，50多年前，Lan Chen Chu教授著名的论文《全向天线的物理限制(Physical Limitations on Omni-Directional Antennas)，应用物理学杂志，1948年12月，第19卷，第1,163页)曾指出，天线的Q值随尺寸的减小而增加。电小天线的辐射阻抗很小，而这一阻抗消耗天线辐射功率，故无功分量相当高。绝大部分损耗都是在这种无功分量和导体RF阻抗的调整中出现，这降低了天线的有效效率。在医疗植入设备连接有天线的情况中，还存在有其它损耗，进一步使问题恶化。
在其最简单的模型中，电小天线产生局域电场或局域磁场。在远场(对这些小天线而言，一般指离天线的距离远小于λl/2)中，这些场彼此呈90度正交关系。电场天线一般是单极天线和短双极天线，而磁场天线通常是环形天线。其它各类小天线，比如正交场阵列，往往太大，不在植入设备的考虑范围之内。
环形天线最初对植体通信应用极具吸引力。这种天线受周围环境介电常数和寄生电容的影响较小。不过，如果植体设备有金属外壳的话，就出现问题了。该外壳与天线回路接近，减小了辐射电阻，同时外壳的RF电阻中的感应电流增加了损耗。另一个问题是，由于天线回路需要调谐到谐振状态，集成电路必然产生的寄生电容限制了可用电感的最大值。
要想把天线回路印制在低损耗的陶瓷材料上，也产生许多困难，由于自谐振频率变得如此之小(因为陶瓷材料的介电常数很高，大大增加了回路上的寄生电容)，使回路无法调谐到谐振状态。多年前寻呼天线使用的一种技术也存在类似的问题，即把线圈绕组划分为若干个部分，用小电容和绕组的每一部分串联。这种方法很有效，尽管因需要直流连续性而增加了新的问题。另一个困难是，当电路物理版图要求把元件放置在回路内时反馈的可能性。物理环境对电池天线的影响更大，比如贴片式天线和单极天线。图3所示即为一个带有贴片式天线的圆“冰球”型植体设备。

图3：带有贴片式天线的圆“冰球”型植体

在对这些尺寸极小的贴片式天线的分析中，是把它们作为带有大量电容性峰值负载的短垂直天线的。天线仍然非常短，贴片一般只有1mm厚，介电常数大于或等于9。由于受外壳影响的接地板也很小，尺寸在波长数量级，它被有效激励并从背面产生很大程度的辐射。事实上，整个植体设备辐射极小，在自由空气中测量时几乎为零。
准确记录这些小天线的性能测量值是另一个困难重重的领域。其馈入阻抗位于史密斯原图的边缘，这可能使网络分析仪的测量困难且不准确，增益的测量往往因天线馈入电缆的辐射以及任何匹配网络损耗的相当大的不确定性而受到阻碍。在工作频率下测量的有效电容很容易和根据贴片领域知识计算的结果相差2倍以上，这种差异可追溯到从贴片沿底到顶表面走向的馈入电缆的电感上。
此外，目前的天线仿真程序运用于电小天线时，通常产生各种截然不同的答案，令人颇为失望。
电池挑战
在许多应用中，理想的电池应该能够尽可能长时间地持续供电，而且当设备停止工作时，用户知道更换电池。但在植体医疗设备的应用中，这显然是不可能的。
碘化锂电池(LiI2)起搏器里最常用的一类电池，具有非常特异的行为。碘化锂电池的电动势(EMF)电压可为2.8V左右，和一个电阻串联在一起。该串联电阻阻值在电池初使用时约为500Ω，随着电池的消耗逐渐增大，最后当电池寿命告馨时达到10kΩ到20kΩ。假设平均电流消耗不变，则起搏器的电池电压从2.8V开始随时间渐减，达到2.0V，此时，起搏器电池就该更换了。测量电池的内部电阻相当容易，可以提前12个月通知医生和患者更换电池。

图4: 普通手表电池和起搏器LiI2电池的电压随时间变化曲线比较。

图4比较了典型的手表电池和起搏器中所用的碘化锂电池的电压与时间的关系。尽管患者和医生都因这种电池行为而受益，但这给起搏器系统设计人员带来的挑战也是显而易见的。除了设计要求极小电流的电子产品之外，设计人员还必须处理电压随设备长期工作而逐渐变化的问题。
法规问题
即使在所有的设计挑战都得到解决后，开发人员还面临着植体设备设计的各种认证问题。在欧洲，植体射频设备现在必须满足三个单独的欧盟指令的要求―医疗设备指令、无线电及通信终端设备指令以及电磁兼容指令。一般来说，设备只要满足了各种产品标准的要求，比如欧洲电信标准协会和国际电工委员会制定的标准，就能符合指令要求。不幸地是，若标准发生冲突，情况就会变得更加复杂。
由于产品是面向全球市场开发的，各个国际标准机构的矛盾可能会使这个过程进一步复杂化。而且一些国家内部认证机构也涉及其中。例如，已经通过了所有相关技术标准的医疗通信设备仍然得经过食品药品监督管理局(FDA)的验证后才能在美国投入使用。此外，设计人员还需要了解所有可能管理医疗设备通信频带使用的FCC规范。
射频设计认证的挑战虽大，尚不足以与把已经认证的可植入医疗设备用于欧洲或美国的艰巨任务相比。在许可证最后颁发之前，需要进行没完没了的设计验证测试，以及接下来的动物和人体试验。如果设备是直接支持生命的，比如可植入心脏除颤器和起搏器，就更加令人筋疲力尽，有关的纸张文档铺开来足足能够铺满一个足球场。
这倒并不是说这些设备的制造商对目前的规范流程有什么非议。规范问题和及其处理程序都是展开商务活动完全可接受的一部分，也至关重要，因为人的生命是宝贵而脆弱的。
植体材料挑战
所有人体设备都存在生物兼容性的问题，因为植体设备本身和天线必须是无毒的，并须对体液没有任何损害。金属钛与人体组织非常相容，故是植体设备的理想材料。钛只要暴露在体液或空气中，就会迅速氧化形成一层惰性的氧化钛薄膜。预防起见，通常还在植入设备外加一层惰性保护膜。
低功率小型天线要获得高效RF性能，需要使用电阻系数极低的金属材料，铜、银或金都是很好的选择。但生物兼容性限制了对铂或铂铱的选择，因为这两者的电阻系数都比较高。而且，植体设备上的任何外接金属间都必须无直流电势存在。
虽然有关RF通过自由空间或空气传播的文章已发表了很多，但几乎从无经人体这类介质传播的报导。人体并非RF波的理想传播媒介，而且还会随我们的年龄增长和姿势的变化而改变。人体每一部分的介电常数和导电率都不同(典型值见表1)。在每一个边界，例如肌肉和脂肪的分界处，特性阻抗改变从而引起部分信号的反射，在某些环境甚至引起内部总体反射。高介电常数使RF信号的波长减小1/(εr)，这里εr是介电常数。

表1：人体介电常数(εr)、传导率(σ)和特性阻抗(Zo)与频率的关系

虽然高εr 减小了人体内的传播波长，但在通过人体传播RF波时，设计人员必须补偿增益和损耗。切记调谐分量的工作范围必须比自由空气应用中的要大得多。不同于在空气中，在人体之外建立获得最佳性能的天线和植入设备是不可能的。人体内的天线调谐必须频繁进行，这意味着必须使用自动调谐，如果没有使用自动调谐，至少定期在每一次通信之前进行。
考虑到可植入设备设计的无数困难，我们能够从1958年的第一个双晶体管植入型起搏器发展到今天各式广泛的植入设备，的确是一项了不起的成就。不过，对一个设计人员来说，没有什么比挑战更具吸引力了。
超低功率RF技术把焦点集中在功率、大小和质量上，为创新性的新型无线医疗设备创造了机会，为医生提供了更全面完善的检查数据、更多的信息用以分析，最终为患者带来更大的便利性和更舒适更精心的护理。